山东省食品药品监督管理局

根据党中央、国务院批准的《山东省人民政府机构改革方案》（厅字[2003]38号）和省委、省政府《关于山东省人民政府机构改革的实施意见》（鲁发[2004]8号），在原山东省药品监督管理局基础上组建山东省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

职能调整
　　（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品 　　（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

 　　（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

 　　（三）划入省卫生厅承担的保健品许可职责。
山东省食品药品监督管理局主要职责
　　
    （一）贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

 　　（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

 　　（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品的重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

　　（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

 　　（五）监督实施国家药品管理法律、法规，起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施。

 　　（六）监督实施国家药品标准和保健品市场准入标准，拟订、修订、颁布并监督实施药品标准、保健品市场准入标准和中药饮片炮制规范；受理、审查新药、已有国家标准药品、进口药品分装、药品包装材料与容器、中药保护品种、淘汰药品和临床药理基地；注册医疗机构制剂；审核、审批保健品及部分药品变更事项；对药品批准文号进行再注册。

　　（七）监督实施药品生产质量、药品经营质量、医疗机构制剂配制质量、药物非临床研究质量、临床试验质量、中药材生产质量管理规范；组织对药品生产、经营企业的质量管理规范认证；核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证。

　　（八）监督实施处方药与非处方药分类管理制度；负责药品再评价、药品不良反应监测和药物滥用监测工作。监管毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和特种药械。

　　（九）监督实施国家医疗器械管理的法律、法规和医疗器械、卫生材料产品的国家标准、行业标准及生产质量管理规范；拟订并监督实施医疗器械管理的地方性法规、规章；负责医疗器械生产企业质量体系考核和医疗器械不良反应监测工作；依法对医疗器械研究、生产、流通、使用进行监督检查；注册医疗器械产品；审批医疗器械生产、经营企业，核发医疗器械生产、经营企业许可证。

　　（十）监督检查、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布药品、医疗器械质量公告；监督管理全省药品和医疗器械市场；查处制、售假劣药品及医疗器械等违法行为和责任人；监管中药材专业市场。

 　　（十一）审查审批药品、保健品和医疗器械广告。

　　（十二）组织实施执业药师资格制度，负责全省执业药师的注册管理、继续教育。组织实施全省药品从业人员从业资格管理和持证上岗工作。

 　　（十三）对全省食品药品监督管理系统实行垂直管理；按照干部管理权限，管理市食品药品监督管理局和所属事业单位的领导干部；协助有关部门管理本系统的机构编制；负责本系统人事工资管理、干部职工教育培训、思想政治工作和队伍建设。

　　（十四）统一管理全省食品药品监督管理系统行政事业性经费预算、决算及罚没、收费；负责全系统基建、装备、政府采购及固定资产管理。

 　　（十五）承办省委、省政府交办的其他事项。

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